非索罗定杂质16 CAS 161497-18-3

Fesoterodine Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号161497-18-3
分子式C9H10O5S
分子量230.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非索罗定杂质16 Fesoterodine Impurity 16 CAS 161497-18-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 161497-18-3 对应的非索罗定杂质16（Fesoterodine Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H10O5S，分子量 230.24。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，非索罗定杂质16（Fesoterodine Impurity 16）的系统命名为非索罗定杂质16，CAS号 161497-18-3，分子量为 230.24 g/mol。 受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，非索罗定杂质16表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括230.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次非索罗定杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），非索罗定杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非索罗定杂质16（CAS 161497-18-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 非索罗定杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非索罗定杂质16
分子式C9H10O5S
分子量230.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，沈红梅，李文辉. "一种非索罗定杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113525545 B, 授权公告日 2019-12-09.
  2. Mueller T C, Schröder R, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Fesoterodine Impurity 16" [P]. European Patent, EP 3072012 A1, 2020-11-08.
  3. 发明人杨光，周伟，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Fesoterodine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108403815 B, 授权公告日 2022-02-25.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非索罗定杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 1246, (1), 3329-3346.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非索罗定杂质16 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 2370, (11), 430-439.

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