甲硝唑杂质25 CAS 16156-93-7

Metronidazole Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号16156-93-7
分子式C8H12ClN3O3
分子量233.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲硝唑杂质25 Metronidazole Impurity 25 CAS 16156-93-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 16156-93-7 对应的甲硝唑杂质25（Metronidazole Impurity 25）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H12ClN3O3，分子量 233.65。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

甲硝唑杂质25（分子式 C8H12ClN3O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，甲硝唑杂质25（Metronidazole Impurity 25）的系统命名为甲硝唑杂质25，CAS号 16156-93-7，分子量为 233.65 g/mol。 在定量分析中，甲硝唑杂质25（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），甲硝唑杂质25满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Ch

应用场景：甲硝唑杂质25（Metronidazole Impurity 25）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲硝唑杂质25
分子式C8H12ClN3O3
分子量233.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，黄志刚，林芳. "一种甲硝唑杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109485698 A, 授权公告日 2018-08-16.
  2. 发明人马晓峰，林芳，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Metronidazole Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115320161 A, 授权公告日 2023-01-06.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲硝唑杂质25 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1992, (12), 9724-9729.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲硝唑杂质25 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 1807, 977-997.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metronidazole Impurity 25 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 323, 7918-7929.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲硝唑杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2011, 325, (3), 7940-7947.

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