甲硝唑杂质9 CAS 87009-72-1

Metronidazole Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号87009-72-1
分子式C13H13N3O4
分子量275.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲硝唑杂质9 Metronidazole Impurity 9 CAS 87009-72-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品甲硝唑杂质9（Metronidazole Impurity 9，CAS 87009-72-1），分子式 C13H13N3O4，分子量 275.26。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

甲硝唑杂质9（Metronidazole Impurity 9），CAS注册号 87009-72-1，化学式 C13H13N3O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 275.26 g/mol。 甲硝唑杂质9（分子式 C13H13N3O4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，甲硝唑杂质9（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），甲硝唑杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保

应用场景：甲硝唑杂质9（Metronidazole Impurity 9，CAS 87009-72-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 甲硝唑杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲硝唑杂质9
分子式C13H13N3O4
分子量275.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Sørensen M, Mueller T C. "一种甲硝唑杂质9的合成方法" [P]. European Patent, EP 3028102 A1, 2016-09-09.
  2. Nowak P, Schröder R, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Metronidazole Impurity 9" [P]. European Patent, EP 3737854 A1, 2025-06-15.
  3. Stevens L M, Williams B T, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Metronidazole Impurity 9" [P]. US Patent, US 11793295 B2, 2022-07-16.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲硝唑杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 747, (6), 112-116.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲硝唑杂质9 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 371, (5), 4604-4632.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metronidazole Impurity 9 Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 2447, (10), 4056-4081.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲硝唑杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2010, 2030, 9649-9674.

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