利伐沙班杂质N5 盐酸盐 CAS 1616077-53-2

Rivaroxaban Impurity N5 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1616077-53-2
分子式C12H18N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质N5 盐酸盐 Rivaroxaban Impurity N5 HCl CAS 1616077-53-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利伐沙班杂质N5 盐酸盐（Rivaroxaban Impurity N5 HCl，CAS 1616077-53-2），分子式 C12H18N2O HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利伐沙班杂质N5 盐酸盐在内的目标物的控制。 利伐沙班杂质N5 盐酸盐（英文标识 Rivaroxaban Impurity N5 HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1616077-53-2，相对分子质量测定值为 242.75。 利伐沙班杂质N5 盐酸盐（分子式 C12H18N2O HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，利伐沙班杂质N5 盐酸盐（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利伐沙班杂质N5 盐酸盐（Rivaroxaban Impurity N5 HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 利伐沙班杂质N5 盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质N5 盐酸盐
分子式C12H18N2O HCl
分子量242.75 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Anderson J P, Yamamoto T. "一种利伐沙班杂质N5 盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 10665644 B2, 2021-11-13.
  2. 发明人唐晓军，冯建国，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity N5 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109108996 A, 授权公告日 2015-07-04.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质N5 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 2456, 7991-8012.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质N5 盐酸盐 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 1409, (4), 8731-8752.

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