米拉贝隆杂质31 CAS 1624261-01-3

Mirabegron Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1624261-01-3
分子式C16H20N2O
分子量256.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米拉贝隆杂质31 Mirabegron Impurity 31 CAS 1624261-01-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米拉贝隆杂质31（英文名 Mirabegron Impurity 31，CAS 1624261-01-3）属于药物杂质对照品。分子式 C16H20N2O，分子量 256.34。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，米拉贝隆杂质31（Mirabegron Impurity 31，C16H20N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，米拉贝隆杂质31的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为256.34 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，米拉贝隆杂质31（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正

应用场景：米拉贝隆杂质31（Mirabegron Impurity 31，CAS 1624261-01-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米拉贝隆杂质31（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米拉贝隆杂质31
分子式C16H20N2O
分子量256.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，沈红梅，孙丽萍. "一种米拉贝隆杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110318957 B, 授权公告日 2024-08-06.
  2. 发明人唐晓军，韩伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Mirabegron Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114571786 B, 授权公告日 2015-12-10.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米拉贝隆杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 1328, 7801-7824.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米拉贝隆杂质31 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1481, 6371-6375.

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