米拉贝隆杂质64 CAS CATO-C4X-103264

Mirabegron Impurity 64

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-103264
分子式C16H18N2O
分子量254.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米拉贝隆杂质64 Mirabegron Impurity 64 CAS CATO-C4X-103264 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米拉贝隆杂质64（英文名 Mirabegron Impurity 64，CAS CATO-C4X-103264）属于药物杂质对照品。分子式 C16H18N2O，分子量 254.33。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括米拉贝隆杂质64在内的目标物的控制。 米拉贝隆杂质64（英文标识 Mirabegron Impurity 64）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-103264，相对分子质量测定值为 254.33。 依据分子式为 C16H18N2O 的米拉贝隆杂质64结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 254.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次米拉贝隆杂质64均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含

应用场景：米拉贝隆杂质64（Mirabegron Impurity 64，CAS CATO-C4X-103264）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米拉贝隆杂质64
分子式C16H18N2O
分子量254.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，马晓峰，郑宇鹏. "一种米拉贝隆杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108420243 A, 授权公告日 2021-03-26.
  2. Williams B T, Brown S R, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Mirabegron Impurity 64" [P]. US Patent, US 11163913 B2, 2017-03-06.
  3. 发明人王建平，周伟，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Mirabegron Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114896591 B, 授权公告日 2018-09-25.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米拉贝隆杂质64 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 2035, (7), 5416-5437.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米拉贝隆杂质64 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 1594, (4), 5695-5708.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirabegron Impurity 64 Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 210, (3), 4436-4452.

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