米拉贝隆杂质43 CAS 1627515-83-6

Mirabegron Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1627515-83-6
分子式C16H18N2O2
分子量270.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米拉贝隆杂质43 Mirabegron Impurity 43 CAS 1627515-83-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品米拉贝隆杂质43（Mirabegron Impurity 43，CAS 1627515-83-6），分子式 C16H18N2O2，分子量 270.33。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括米拉贝隆杂质43在内的目标物的控制。 CAS编号 1627515-83-6 对应的米拉贝隆杂质43（Mirabegron Impurity 43），是化学式为 C16H18N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 270.33。 米拉贝隆杂质43（C16H18N2O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次米拉贝隆杂质43均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米拉贝隆杂质43（Mirabegron Impurity 43）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米拉贝隆杂质43
分子式C16H18N2O2
分子量270.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，杨光，韩伟. "一种米拉贝隆杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113634252 B, 授权公告日 2018-09-24.
  2. Mueller T C, Johansson L, Rossi M. "Method for the Synthesis of Mirabegron Impurity 43" [P]. European Patent, EP 3330776 A1, 2023-04-13.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米拉贝隆杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 954, 7279-7293.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米拉贝隆杂质43 as an Impurity". Talanta, 2021, 1208, 1470-1499.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirabegron Impurity 43 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 2395, 9286-9297.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米拉贝隆杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2024, 95, 6153-6176.

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