托哌酮杂质N1 CAS 62834-89-3

Tolperisone Impurity N1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号62834-89-3
分子式C11H12O
分子量160.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托哌酮杂质N1 Tolperisone Impurity N1 CAS 62834-89-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托哌酮杂质N1（英文名 Tolperisone Impurity N1，CAS 62834-89-3）属于药物杂质对照品。分子式 C11H12O，分子量 160.22。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），托哌酮杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C11H12O 的托哌酮杂质N1（CAS 62834-89-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含羟基，含醚键的影响，托哌酮杂质N1表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括160.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，托哌酮杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：托哌酮杂质N1（Tolperisone Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托哌酮杂质N1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托哌酮杂质N1
分子式C11H12O
分子量160.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，唐晓军，何建平. "一种托哌酮杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110731962 B, 授权公告日 2022-06-19.
  2. Williams B T, Davis P L, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Tolperisone Impurity N1" [P]. US Patent, US 10596772 B2, 2021-12-12.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托哌酮杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 336, 1957-1961.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托哌酮杂质N1 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 450, (6), 1387-1401.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolperisone Impurity N1 Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 2100, 755-784.

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