托哌酮杂质12 CAS 59303-41-2

Tolperisone impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号59303-41-2
分子式C16H23NO3
分子量277.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托哌酮杂质12 Tolperisone impurity 12 CAS 59303-41-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 59303-41-2 对应的托哌酮杂质12（Tolperisone impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H23NO3，分子量 277.36。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 59303-41-2 对应的托哌酮杂质12（Tolperisone impurity 12），是化学式为 C16H23NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 277.36。 托哌酮杂质12（分子式 C16H23NO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托哌酮杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，托哌酮杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托哌酮杂质12（Tolperisone impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托哌酮杂质12
分子式C16H23NO3
分子量277.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郭海燕，周伟. "一种托哌酮杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108022108 A, 授权公告日 2015-05-22.
  2. Lefèvre J P, Nielsen H, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Tolperisone impurity 12" [P]. European Patent, EP 3493019 A1, 2025-01-27.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托哌酮杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 1698, 2171-2192.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托哌酮杂质12 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 867, 6807-6831.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolperisone impurity 12 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 1482, 3307-3333.

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