泼尼松龙EP杂质D CAS 16355-29-6

Prednisolone EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16355-29-6
分子式C21H28O6
分子量376.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泼尼松龙EP杂质D Prednisolone EP Impurity D CAS 16355-29-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 16355-29-6 对应的泼尼松龙EP杂质D（Prednisolone EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H28O6，分子量 376.44。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

泼尼松龙EP杂质D（分子式 C21H28O6）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 16355-29-6 对应的泼尼松龙EP杂质D（Prednisolone EP Impurity D），是化学式为 C21H28O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 376.44。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泼尼松龙EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校

应用场景：泼尼松龙EP杂质D（Prednisolone EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 泼尼松龙EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泼尼松龙EP杂质D
分子式C21H28O6
分子量376.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，沈红梅，赵玉洁. "一种泼尼松龙EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115185512 A, 授权公告日 2015-04-03.
  2. 发明人杨光，马晓峰，罗永刚. "Method for the Synthesis of Prednisolone EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114324016 A, 授权公告日 2023-05-10.
  3. 发明人唐晓军，朱建伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Prednisolone EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111899440 A, 授权公告日 2017-03-17.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松龙EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 547, (3), 2925-2941.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松龙EP杂质D as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 402, (9), 4015-4028.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prednisolone EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1528, 6919-6924.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泼尼松龙EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2015, 1337, 3677-3705.

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