醋酸泼尼松龙EP杂质E CAS 4380-55-6

Prednisolone Acetate EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4380-55-6
分子式C23H28O5
分子量384.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸泼尼松龙EP杂质E Prednisolone Acetate EP Impurity E CAS 4380-55-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

醋酸泼尼松龙EP杂质E（Prednisolone Acetate EP Impurity E，CAS 号 4380-55-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H28O5，分子量 384.47。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），醋酸泼尼松龙EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C23H28O5 的醋酸泼尼松龙EP杂质E（CAS 4380-55-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 醋酸泼尼松龙EP杂质E（C23H28O5）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次醋酸泼尼松龙EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：醋酸泼尼松龙EP杂质E（Prednisolone Acetate EP Impurity E，CAS 4380-55-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 醋酸泼尼松龙EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸泼尼松龙EP杂质E
分子式C23H28O5
分子量384.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Mueller T C, Jørgensen K. "一种醋酸泼尼松龙EP杂质E的合成方法" [P]. European Patent, EP 3862842 A1, 2017-02-23.
  2. 发明人陈志强，孙丽萍，沈红梅. "Method for the Synthesis of Prednisolone Acetate EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111812855 A, 授权公告日 2016-09-14.
  3. 发明人王建平，黄志刚，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Prednisolone Acetate EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111883841 A, 授权公告日 2019-08-19.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸泼尼松龙EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 428, (1), 6533-6539.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸泼尼松龙EP杂质E as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 820, (1), 6047-6068.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prednisolone Acetate EP Impurity E Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 89, (6), 3157-3160.

Related Prednisolone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...