美托洛尔EP杂质E CAS 163685-38-9

Metoprolol EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号163685-38-9
分子式C15H25NO3
分子量267.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美托洛尔EP杂质E Metoprolol EP Impurity E CAS 163685-38-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品美托洛尔EP杂质E（Metoprolol EP Impurity E，CAS 163685-38-9），分子式 C15H25NO3，分子量 267.36。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，美托洛尔EP杂质E表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括267.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在药品研发过程中，美托洛尔EP杂质E（Metoprolol EP Impurity E，C15H25NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，美托洛尔EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DS

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美托洛尔EP杂质E（Metoprolol EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 美托洛尔EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美托洛尔EP杂质E
分子式C15H25NO3
分子量267.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Björnsson E, Mueller T C. "一种美托洛尔EP杂质E的合成方法" [P]. European Patent, EP 3219635 A1, 2018-07-12.
  2. 发明人王建平，马晓峰，张德明. "Method for the Synthesis of Metoprolol EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110264825 A, 授权公告日 2022-09-15.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美托洛尔EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 346, (8), 4986-5009.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美托洛尔EP杂质E as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 959, (11), 4117-4143.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metoprolol EP Impurity E Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 1139, 2039-2066.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美托洛尔EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2011, 2149, 3325-3339.

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