法莫替丁杂质45 CAS 1644079-90-2

Famotidine Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1644079-90-2
分子式C3H8ClN3O2S
分子量185.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法莫替丁杂质45 Famotidine Impurity 45 CAS 1644079-90-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1644079-90-2 对应的法莫替丁杂质45（Famotidine Impurity 45）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C3H8ClN3O2S，分子量 185.63。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括法莫替丁杂质45在内的目标物的控制。 法莫替丁杂质45（Famotidine Impurity 45），CAS注册号 1644079-90-2，化学式 C3H8ClN3O2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 185.63 g/mol。 法莫替丁杂质45（C3H8ClN3O2S）含有酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，法莫替丁杂质45用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：从实际应用出发，法莫替丁杂质45（CAS 1644079-90-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 法莫替丁杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法莫替丁杂质45
分子式C3H8ClN3O2S
分子量185.63 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，高志强，冯建国. "一种法莫替丁杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111251231 A, 授权公告日 2025-11-19.
  2. 发明人韩伟，马晓峰，唐晓军. "Method for the Synthesis of Famotidine Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117856790 A, 授权公告日 2015-02-26.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法莫替丁杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 934, (1), 9966-9980.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法莫替丁杂质45 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 2455, 919-928.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Famotidine Impurity 45 Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 2012, 8589-8610.

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