法莫替丁杂质78 CAS 88068-99-9

Famotidine Impurity 78

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号88068-99-9
分子式C3H7ClN2O3S
分子量186.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法莫替丁杂质78 Famotidine Impurity 78 CAS 88068-99-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

法莫替丁杂质78（英文名 Famotidine Impurity 78，CAS 88068-99-9）属于药物杂质对照品。分子式 C3H7ClN2O3S，分子量 186.62。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括法莫替丁杂质78在内的目标物的控制。 CAS编号 88068-99-9 对应的法莫替丁杂质78（Famotidine Impurity 78），是化学式为 C3H7ClN2O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 186.62。 法莫替丁杂质78（分子式 C3H7ClN2O3S）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，法莫替丁杂质78用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，法莫替丁杂质78的生产和定值严格遵循IS

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，法莫替丁杂质78（CAS 88068-99-9）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取法莫替丁杂质78适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法莫替丁杂质78
分子式C3H7ClN2O3S
分子量186.62 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Brown S R, Hughes D C. "一种法莫替丁杂质78的合成方法" [P]. US Patent, US 11823846 B2, 2016-09-15.
  2. Park J H, Mueller T, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Famotidine Impurity 78" [P]. US Patent, US 10977476 B2, 2020-02-23.
  3. 发明人徐明华，胡光，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Famotidine Impurity 78" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110983739 A, 授权公告日 2015-02-19.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法莫替丁杂质78 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 1612, 8703-8715.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法莫替丁杂质78 as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 660, (2), 84-94.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Famotidine Impurity 78 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 1065, (2), 737-752.

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