氢化可松EP杂质J CAS 16463-74-4
Hydrocortisone EP Impurity J
| CAS 号 | 16463-74-4 |
| 分子式 | C23H32O6 |
| 分子量 | 404.50 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 16463-74-4 对应的氢化可松EP杂质J（Hydrocortisone EP Impurity J）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H32O6，分子量 404.50。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在色谱分析方法开发中，氢化可松EP杂质J（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 氢化可松EP杂质J（英文标识 Hydrocortisone EP Impurity J）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 16463-74-4，相对分子质量测定值为 404.50。 依据分子式为 C23H32O6 的氢化可松EP杂质J结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 404.50 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，氢化可松EP杂质J的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振
应用场景：氢化可松EP杂质J（Hydrocortisone EP Impurity J，CAS 16463-74-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氢化可松EP杂质J作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qual
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氢化可松EP杂质J |
| 分子式 | C23H32O6 |
| 分子量 | 404.50 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1961年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郑宇鹏，李文辉，钱学锋. "一种氢化可松EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109566082 A, 授权公告日 2021-06-14.
- Nowak P, Schröder R, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Hydrocortisone EP Impurity J" [P]. European Patent, EP 3371934 A1, 2015-10-10.
- Johnson M A, Kumar R, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Hydrocortisone EP Impurity J" [P]. US Patent, US 9984340 B2, 2020-07-13.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氢化可松EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 531, (7), 663-683.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氢化可松EP杂质J as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 2406, (9), 73-80.
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