维生素杂质52 CAS 59057-11-3
Vitamin impurity 52
| CAS 号 | 59057-11-3 |
| 分子式 | C15H22 |
| 分子量 | 202.34 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的维生素杂质52（Vitamin impurity 52）为药物杂质对照品，CAS 登记号 59057-11-3，分子式 C15H22，分子量 202.34。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括维生素杂质52在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，维生素杂质52（Vitamin impurity 52，C15H22）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C15H22 的维生素杂质52结构特征，其分子内含有机化合物，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 202.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，维生素杂质52用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正
应用场景：维生素杂质52（Vitamin impurity 52，CAS 59057-11-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 维生素杂质52作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 维生素杂质52 |
| 分子式 | C15H22 |
| 分子量 | 202.34 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯 |
| 稳定性 | 在推荐条件下性质稳定 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1973年 |
相关专利 Related Patents
- Schröder R, Johnson M A, Patel M V. "一种维生素杂质52的合成方法" [P]. US Patent, US 10093646 B2, 2021-12-10.
- 发明人何建平，李文辉，陈志强. "Method for the Synthesis of Vitamin impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113757039 A, 授权公告日 2023-08-14.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 337, 860-887.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素杂质52 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 1530, 3171-3195.
- Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vitamin impurity 52 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 1845, 3604-3608.
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