维生素杂质48 CAS CATO-C4X-177948

Vitamin Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-177948
分子式C7H10O7
分子量206.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素杂质48 Vitamin Impurity 48 CAS CATO-C4X-177948 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品维生素杂质48（Vitamin Impurity 48，CAS CATO-C4X-177948），分子式 C7H10O7，分子量 206.15。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

维生素杂质48（分子式 C7H10O7）的化学结构中包含糖类衍生物。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 维生素杂质48（英文标识 Vitamin Impurity 48）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-177948，相对分子质量测定值为 206.15。 在定量分析中，维生素杂质48（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，维生素杂质48的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，维生素杂质48（Vitamin Impurity 48）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 维生素杂质48作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素杂质48
分子式C7H10O7
分子量206.15 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，唐晓军，郑宇鹏. "一种维生素杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112544863 B, 授权公告日 2018-01-20.
  2. Park J H, Yamamoto T, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Vitamin Impurity 48" [P]. US Patent, US 10953116 B2, 2016-03-22.
  3. 发明人马晓峰，周伟，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Vitamin Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116753984 B, 授权公告日 2016-03-16.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 212, (1), 51-59.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素杂质48 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 340, 2079-2091.

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