氯雷他定EP杂质C CAS 165739-83-3

Loratadine EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号165739-83-3
分子式C22H22Cl2N2O2
分子量417.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯雷他定EP杂质C Loratadine EP Impurity C CAS 165739-83-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氯雷他定EP杂质C（Loratadine EP Impurity C，CAS 165739-83-3），分子式 C22H22Cl2N2O2，分子量 417.33。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，氯雷他定EP杂质C（Loratadine EP Impurity C）的系统命名为氯雷他定EP杂质C，CAS号 165739-83-3，分子量为 417.33 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氯雷他定EP杂质C表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括417.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，氯雷他定EP杂质C（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，氯雷他定EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：氯雷他定EP杂质C（Loratadine EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯雷他定EP杂质C适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯雷他定EP杂质C
分子式C22H22Cl2N2O2
分子量417.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，马晓峰，陈志强. "一种氯雷他定EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108846067 B, 授权公告日 2019-02-25.
  2. 发明人马晓峰，杨光，王建平. "Method for the Synthesis of Loratadine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108039829 A, 授权公告日 2020-10-02.
  3. Kowalski A, Martínez F, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Loratadine EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3641795 A1, 2017-11-10.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯雷他定EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 1995, (6), 311-318.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯雷他定EP杂质C as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 1052, (2), 2374-2403.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Loratadine EP Impurity C Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 2408, (6), 685-713.

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