丁丙诺啡EP杂质C CAS 16614-60-1
Buprenorphine EP Impurity C
| CAS 号 | 16614-60-1 |
| 分子式 | C27H36N2O4 |
| 分子量 | 452.59 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品丁丙诺啡EP杂质C（Buprenorphine EP Impurity C，CAS 16614-60-1），分子式 C27H36N2O4，分子量 452.59。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在质量保证方面，丁丙诺啡EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C27H36N2O4 的丁丙诺啡EP杂质C（CAS 16614-60-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 丁丙诺啡EP杂质C（C27H36N2O4）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，丁丙诺啡EP杂质C（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/M
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丁丙诺啡EP杂质C（Buprenorphine EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取丁丙诺啡EP杂质C适
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 丁丙诺啡EP杂质C |
| 分子式 | C27H36N2O4 |
| 分子量 | 452.59 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1961年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人钱学锋，赵玉洁，陈志强. "一种丁丙诺啡EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110479493 B, 授权公告日 2017-12-02.
- Nielsen H, Martínez F, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Buprenorphine EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3728168 A1, 2023-11-25.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁丙诺啡EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 2236, (7), 6393-6401.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁丙诺啡EP杂质C as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 2018, 7031-7044.
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