聚甲酚磺醛杂质N1 CAS 15534-74-4
Policresulen Impurity N1
| CAS 号 | 15534-74-4 |
| 分子式 | C15H16O2 |
| 分子量 | 228.29 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
聚甲酚磺醛杂质N1（Policresulen Impurity N1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 15534-74-4。分子式 C15H16O2，分子量 228.29。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在质量保证方面，聚甲酚磺醛杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C15H16O2 的聚甲酚磺醛杂质N1（CAS 15534-74-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C15H16O2 的聚甲酚磺醛杂质N1结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 228.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，聚甲酚磺醛杂质N1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，聚甲酚磺醛杂质N1（CAS 15534-74-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 聚甲酚磺醛杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 聚甲酚磺醛杂质N1 |
| 分子式 | C15H16O2 |
| 分子量 | 228.29 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1961年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人徐明华，黄志刚，韩伟. "一种聚甲酚磺醛杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113854617 B, 授权公告日 2021-11-19.
- 发明人沈红梅，张德明，李文辉. "Method for the Synthesis of Policresulen Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108566310 A, 授权公告日 2015-04-11.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 聚甲酚磺醛杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 2431, 6375-6382.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 聚甲酚磺醛杂质N1 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 2110, (6), 441-471.
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