聚甲酚磺醛杂质21 CAS 102014-39-1

Policresulen impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号102014-39-1
分子式C7H8O4S
分子量188.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

聚甲酚磺醛杂质21 Policresulen impurity 21 CAS 102014-39-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 102014-39-1 对应的聚甲酚磺醛杂质21（Policresulen impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H8O4S，分子量 188.20。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

聚甲酚磺醛杂质21（分子式 C7H8O4S）的化学结构中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 102014-39-1 对应的聚甲酚磺醛杂质21（Policresulen impurity 21），是化学式为 C7H8O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 188.20。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次聚甲酚磺醛杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（T

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，聚甲酚磺醛杂质21（Policresulen impurity 21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称聚甲酚磺醛杂质21
分子式C7H8O4S
分子量188.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，朱建伟，何建平. "一种聚甲酚磺醛杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114805530 B, 授权公告日 2020-05-13.
  2. 发明人胡光，朱建伟，杨光. "Method for the Synthesis of Policresulen impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111501836 A, 授权公告日 2020-09-02.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 聚甲酚磺醛杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 2223, 6296-6299.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 聚甲酚磺醛杂质21 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 102, 1532-1559.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Policresulen impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 393, (3), 5613-5628.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 聚甲酚磺醛杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2011, 304, 8219-8247.

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