聚甲酚磺醛杂质N11 CAS 3077-71-2

Policresulen Impurity N11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3077-71-2
分子式C10H14O2
分子量166.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

聚甲酚磺醛杂质N11 Policresulen Impurity N11 CAS 3077-71-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的聚甲酚磺醛杂质N11（Policresulen Impurity N11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 3077-71-2，分子式 C10H14O2，分子量 166.22。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 3077-71-2 对应的聚甲酚磺醛杂质N11（Policresulen Impurity N11），是化学式为 C10H14O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 166.22。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，聚甲酚磺醛杂质N11表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括166.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次聚甲酚磺醛杂质N11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TG

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，聚甲酚磺醛杂质N11（CAS 3077-71-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以聚甲酚磺醛杂质N11（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称聚甲酚磺醛杂质N11
分子式C10H14O2
分子量166.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，钱学锋，张德明. "一种聚甲酚磺醛杂质N11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114800935 B, 授权公告日 2024-11-16.
  2. 发明人王建平，徐明华，张德明. "Method for the Synthesis of Policresulen Impurity N11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115232196 A, 授权公告日 2017-10-20.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 聚甲酚磺醛杂质N11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 1343, (8), 1738-1751.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 聚甲酚磺醛杂质N11 as an Impurity". Food Chem., 2025, 1990, (10), 4598-4627.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Policresulen Impurity N11 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 2118, (7), 7191-7205.

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