FCN437杂质1 CAS 1665-65-2

FCN437 Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1665-65-2
分子式C8H14O4S2
分子量238.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

FCN437杂质1 FCN437 Impurity 1 CAS 1665-65-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

FCN437杂质1（FCN437 Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1665-65-2。分子式 C8H14O4S2，分子量 238.32。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，FCN437杂质1的分子量为238.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，FCN437杂质1（FCN437 Impurity 1）的系统命名为FCN437杂质1，CAS号 1665-65-2，分子量为 238.32 g/mol。 FCN437杂质1（分子式 C8H14O4S2）的化学结构中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次FCN437杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过

应用场景：从实际应用出发，FCN437杂质1（CAS 1665-65-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： FCN437杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称FCN437杂质1
分子式C8H14O4S2
分子量238.32 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，马晓峰，林芳. "一种FCN437杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109265938 B, 授权公告日 2023-05-18.
  2. 发明人沈红梅，杨光，赵玉洁. "Method for the Synthesis of FCN437 Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113627391 A, 授权公告日 2024-05-24.
  3. Mueller T, Chen K W, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity FCN437 Impurity 1" [P]. US Patent, US 9447498 B2, 2021-09-08.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of FCN437杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 1712, 7698-7713.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of FCN437杂质1 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 1517, 394-399.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of FCN437 Impurity 1 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2022, 848, 5694-5719.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate FCN437杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2013, 1259, (6), 2825-2853.

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