氯雷他定杂质5 CAS 167891-69-2
Loratadine Impurity 5
| CAS 号 | 167891-69-2 |
| 分子式 | C22H25ClN2O2 |
| 分子量 | 384.90 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氯雷他定杂质5（Loratadine Impurity 5，CAS 号 167891-69-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H25ClN2O2，分子量 384.90。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在长期和加速稳定性研究中，氯雷他定杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯雷他定杂质5（Loratadine Impurity 5）的系统命名为氯雷他定杂质5，CAS号 167891-69-2，分子量为 384.90 g/mol。 依据分子式为 C22H25ClN2O2 的氯雷他定杂质5结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 384.90 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，氯雷他定杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共
应用场景：氯雷他定杂质5（Loratadine Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯雷他定杂质5适量（精度0.01
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氯雷他定杂质5 |
| 分子式 | C22H25ClN2O2 |
| 分子量 | 384.90 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2004年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，高志强，周伟. "一种氯雷他定杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116609912 B, 授权公告日 2019-04-24.
- 发明人唐晓军，胡光，冯建国. "Method for the Synthesis of Loratadine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112479325 B, 授权公告日 2016-09-08.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯雷他定杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 1750, (7), 9484-9490.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯雷他定杂质5 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1348, (2), 6278-6291.
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