马沙骨化醇杂质1 CAS 169218-34-2

Maxacalcitol Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号169218-34-2
分子式C26H42O4
分子量418.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马沙骨化醇杂质1 Maxacalcitol Impurity 1 CAS 169218-34-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品马沙骨化醇杂质1（Maxacalcitol Impurity 1，CAS 169218-34-2），分子式 C26H42O4，分子量 418.61。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

马沙骨化醇杂质1（Maxacalcitol Impurity 1），CAS注册号 169218-34-2，化学式 C26H42O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 418.61 g/mol。 依据分子式为 C26H42O4 的马沙骨化醇杂质1结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 418.61 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，马沙骨化醇杂质1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），马沙骨化醇杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，马沙骨化醇杂质1（Maxacalcitol Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以马沙骨化醇杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马沙骨化醇杂质1
分子式C26H42O4
分子量418.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Schröder R, Roberts E F. "一种马沙骨化醇杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 11197083 B2, 2023-07-20.
  2. 发明人胡光，周伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Maxacalcitol Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109014746 B, 授权公告日 2018-10-02.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马沙骨化醇杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 542, 8487-8513.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马沙骨化醇杂质1 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 2443, (12), 5700-5726.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Maxacalcitol Impurity 1 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 1562, (3), 7813-7830.

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