马沙骨化醇杂质3 CAS 132071-85-3

Maxacalcitol Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号132071-85-3
分子式C26H42O4
分子量418.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马沙骨化醇杂质3 Maxacalcitol Impurity 3 CAS 132071-85-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 132071-85-3 对应的马沙骨化醇杂质3（Maxacalcitol Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H42O4，分子量 418.61。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

马沙骨化醇杂质3的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，马沙骨化醇杂质3（Maxacalcitol Impurity 3）的系统命名为马沙骨化醇杂质3，CAS号 132071-85-3，分子量为 418.61 g/mol。 从化学结构特征来看，马沙骨化醇杂质3的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为418.61 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，马沙骨化醇杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告

应用场景：马沙骨化醇杂质3（Maxacalcitol Impurity 3，CAS 132071-85-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 马沙骨化醇杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马沙骨化醇杂质3
分子式C26H42O4
分子量418.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Johnson M A, Patel M V. "一种马沙骨化醇杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 10682108 B2, 2023-09-09.
  2. Schröder R, Williams B T, Mueller T. "Method for the Synthesis of Maxacalcitol Impurity 3" [P]. US Patent, US 10813455 B2, 2023-11-16.
  3. 发明人赵玉洁，张德明，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Maxacalcitol Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113888349 B, 授权公告日 2021-08-02.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马沙骨化醇杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 1038, 608-627.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马沙骨化醇杂质3 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 2475, (8), 2607-2618.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Maxacalcitol Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 1835, (5), 3142-3168.

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