哌嗪杂质29 CAS 1698-25-5

N-Nitroso Cinnarizine EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1698-25-5
分子式C17H19N3O
分子量281.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌嗪杂质29 N-Nitroso Cinnarizine EP Impurity A CAS 1698-25-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品哌嗪杂质29（N-Nitroso Cinnarizine EP Impurity A，CAS 1698-25-5），分子式 C17H19N3O，分子量 281.35。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括哌嗪杂质29在内的目标物的控制。 分子式为 C17H19N3O 的哌嗪杂质29（CAS 1698-25-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C17H19N3O 的哌嗪杂质29结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 281.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次哌嗪杂质29均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，哌嗪杂质29（N-Nitroso Cinnarizine EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 哌嗪杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌嗪杂质29
分子式C17H19N3O
分子量281.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，郑宇鹏，黄志刚. "一种哌嗪杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109270877 B, 授权公告日 2020-10-17.
  2. 发明人胡光，黄志刚，唐晓军. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Cinnarizine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110685088 A, 授权公告日 2018-06-25.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌嗪杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2348, (11), 5471-5476.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌嗪杂质29 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 875, (12), 2588-2599.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Cinnarizine EP Impurity A Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 479, (3), 4755-4766.

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