阿扎胞苷杂质51 CAS 931-86-2

Azacitidine Impurity 51

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	931-86-2
分子式	C3H4N4O
分子量	112.09 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

阿扎胞苷杂质51 Azacitidine Impurity 51 CAS 931-86-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿扎胞苷杂质51（Azacitidine Impurity 51，CAS 号 931-86-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C3H4N4O，分子量 112.09。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C3H4N4O 的阿扎胞苷杂质51结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 112.09 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。在药品研发过程中，阿扎胞苷杂质51（Azacitidine Impurity 51，C3H4N4O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。在定量分析中，阿扎胞苷杂质51（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DS

应用场景：阿扎胞苷杂质51（Azacitidine Impurity 51）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。法规符合性：阿扎胞苷杂质51作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	阿扎胞苷杂质51
分子式	C3H4N4O
分子量	112.09 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考	可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性	对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	4.0
UV特征	有紫外吸收
CAS登记年份（估）	1957年
含氮原子数	4

参考文献 Literature

Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿扎胞苷杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 905, (1), 2510-2533.
Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿扎胞苷杂质51 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 2029, (6), 7397-7423.

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