拉米夫定EP杂质F CAS 66-22-8
Lamivudine EP Impurity F
| CAS 号 | 66-22-8 |
| 分子式 | C4H4N2O2 |
| 分子量 | 112.09 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的拉米夫定EP杂质F（Lamivudine EP Impurity F）为药物杂质对照品，CAS 登记号 66-22-8，分子式 C4H4N2O2，分子量 112.09。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
与同类药物杂质对照品相比，拉米夫定EP杂质F的分子量为112.09 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C4H4N2O2 的拉米夫定EP杂质F（CAS 66-22-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 拉米夫定EP杂质F（分子式 C4H4N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次拉米夫定EP杂质F均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，拉米夫定EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，拉米夫定EP杂质F（CAS 66-22-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取拉米夫定EP杂质F适量（精
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 拉米夫定EP杂质F |
| 分子式 | C4H4N2O2 |
| 分子量 | 112.09 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人杨光，郭海燕，韩伟. "一种拉米夫定EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112365955 B, 授权公告日 2021-02-23.
- 发明人沈红梅，陈志强，何建平. "Method for the Synthesis of Lamivudine EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116095239 A, 授权公告日 2023-08-09.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉米夫定EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 192, (5), 949-953.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉米夫定EP杂质F as an Impurity". Chromatographia, 2011, 1183, 5985-5999.
- O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lamivudine EP Impurity F Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2023, 1226, (9), 361-381.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉米夫定EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2024, 300, 4771-4788.
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