拉米夫定EP杂质F-13C-15N2 CAS 181517-11-3

Lamivudine EP Impurity F-13C-15N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号181517-11-3
分子式C3[13C]H4[15N]2O2
分子量115.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉米夫定EP杂质F-13C-15N2 Lamivudine EP Impurity F-13C-15N2 CAS 181517-11-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉米夫定EP杂质F-13C-15N2（Lamivudine EP Impurity F-13C-15N2，CAS 号 181517-11-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C3[13C]H4[15N]2O2，分子量 115.07。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

拉米夫定EP杂质F-13C-15N2（Lamivudine EP Impurity F-13C-15N2），CAS注册号 181517-11-3，化学式 C313CH415N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 115.07 g/mol。 拉米夫定EP杂质F-13C-15N2（C313CH415N2O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次拉米夫定EP杂质F-13C-15N2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，拉米夫定EP杂质F-13C-15N2的生产和定值

应用场景：拉米夫定EP杂质F-13C-15N2（Lamivudine EP Impurity F-13C-15N2，CAS 181517-11-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 拉米夫定EP杂质F-13C-15N2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉米夫定EP杂质F-13C-15N2
分子式C3[13C]H4[15N]2O2
分子量115.07 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.5
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2008年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Hughes D C, Kumar R. "一种拉米夫定EP杂质F-13C-15N2的合成方法" [P]. US Patent, US 11030753 B2, 2019-11-04.
  2. Hughes D C, Fischer A B, Mueller T. "Method for the Synthesis of Lamivudine EP Impurity F-13C-15N2" [P]. US Patent, US 9878231 B2, 2017-07-06.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉米夫定EP杂质F-13C-15N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 1750, (3), 2385-2390.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉米夫定EP杂质F-13C-15N2 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 1319, 4891-4909.

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