拉米夫定EP杂质I CAS 145918-75-8

Lamivudine EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号145918-75-8
分子式C8H11N3O4
分子量213.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉米夫定EP杂质I Lamivudine EP Impurity I CAS 145918-75-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉米夫定EP杂质I（Lamivudine EP Impurity I，CAS 号 145918-75-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H11N3O4，分子量 213.19。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，拉米夫定EP杂质I的分子量为213.19 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 拉米夫定EP杂质I（英文标识 Lamivudine EP Impurity I）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 145918-75-8，相对分子质量测定值为 213.19。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，拉米夫定EP杂质I表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括213.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，拉米夫定EP杂质I用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，拉米夫定EP杂质I的

应用场景：从实际应用出发，拉米夫定EP杂质I（CAS 145918-75-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 拉米夫定EP杂质I作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉米夫定EP杂质I
分子式C8H11N3O4
分子量213.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，林芳，周伟. "一种拉米夫定EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115873495 A, 授权公告日 2015-04-21.
  2. Johnson M A, Park J H, Lee S K. "Method for the Synthesis of Lamivudine EP Impurity I" [P]. US Patent, US 10711909 B2, 2022-08-18.
  3. 发明人韩伟，沈红梅，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Lamivudine EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108343055 A, 授权公告日 2023-12-20.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉米夫定EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 408, 3031-3044.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉米夫定EP杂质I as an Impurity". Chromatographia, 2018, 1204, 1575-1603.

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