兰索拉唑EP杂质E CAS 583-39-1

Lansoprazole EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号583-39-1
分子式C7H6N2S
分子量150.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰索拉唑EP杂质E Lansoprazole EP Impurity E CAS 583-39-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

兰索拉唑EP杂质E（英文名 Lansoprazole EP Impurity E，CAS 583-39-1）属于药物杂质对照品。分子式 C7H6N2S，分子量 150.20。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，兰索拉唑EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，兰索拉唑EP杂质E（Lansoprazole EP Impurity E，C7H6N2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氰基，含硫有机的影响，兰索拉唑EP杂质E表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括150.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，兰索拉唑EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，兰索拉唑EP杂质E（CAS 583-39-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰索拉唑EP杂质E
分子式C7H6N2S
分子量150.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，冯建国，郑宇鹏. "一种兰索拉唑EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115073011 A, 授权公告日 2017-10-27.
  2. 发明人周伟，唐晓军，黄志刚. "Method for the Synthesis of Lansoprazole EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116985576 A, 授权公告日 2016-02-15.
  3. 发明人罗永刚，朱建伟，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Lansoprazole EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112793518 A, 授权公告日 2022-04-23.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰索拉唑EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 1664, 4036-4041.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰索拉唑EP杂质E as an Impurity". Molecules, 2013, 531, (11), 3304-3308.

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