醋酸甲羟孕酮EP杂质A CAS 984-47-4

Medroxyprogesterone Acetate EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号984-47-4
分子式C24H34O5
分子量402.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸甲羟孕酮EP杂质A Medroxyprogesterone Acetate EP Impurity A CAS 984-47-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的醋酸甲羟孕酮EP杂质A（Medroxyprogesterone Acetate EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 984-47-4，分子式 C24H34O5，分子量 402.52。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

醋酸甲羟孕酮EP杂质A（C24H34O5）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，醋酸甲羟孕酮EP杂质A（Medroxyprogesterone Acetate EP Impurity A，C24H34O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，醋酸甲羟孕酮EP杂质A（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法

应用场景：醋酸甲羟孕酮EP杂质A（Medroxyprogesterone Acetate EP Impurity A，CAS 984-47-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 醋酸甲羟孕酮EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸甲羟孕酮EP杂质A
分子式C24H34O5
分子量402.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Hughes D C, Fischer A B. "一种醋酸甲羟孕酮EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 11928087 B2, 2015-01-09.
  2. Kowalski A, Lefèvre J P, Schröder R. "Method for the Synthesis of Medroxyprogesterone Acetate EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3864251 A1, 2020-05-09.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸甲羟孕酮EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 798, (1), 2192-2201.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸甲羟孕酮EP杂质A as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 2331, 2715-2719.

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