甲羟孕酮杂质N1 CAS 16319-93-0
Medroxyprogesterone Impurity N1
| CAS 号 | 16319-93-0 |
| 分子式 | C25H36O4 |
| 分子量 | 400.55 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 16319-93-0 对应的甲羟孕酮杂质N1（Medroxyprogesterone Impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H36O4，分子量 400.55。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
甲羟孕酮杂质N1（Medroxyprogesterone Impurity N1），CAS注册号 16319-93-0，化学式 C25H36O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 400.55 g/mol。 甲羟孕酮杂质N1（C25H36O4）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，甲羟孕酮杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNM
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，甲羟孕酮杂质N1（Medroxyprogesterone Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 甲羟孕酮杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 甲羟孕酮杂质N1 |
| 分子式 | C25H36O4 |
| 分子量 | 400.55 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1961年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，郑宇鹏，张德明. "一种甲羟孕酮杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110234198 B, 授权公告日 2018-06-10.
- 发明人沈红梅，徐明华，林芳. "Method for the Synthesis of Medroxyprogesterone Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114643612 B, 授权公告日 2017-07-25.
- Klinger H, Mueller T, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Medroxyprogesterone Impurity N1" [P]. US Patent, US 9585194 B2, 2024-03-05.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲羟孕酮杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 503, 8635-8645.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲羟孕酮杂质N1 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 312, 6782-6798.
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