红霉素EP杂质N CAS 3225-82-9

Erythromycin EP Impurity N

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号3225-82-9
分子式C21H38O7
分子量402.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

红霉素EP杂质N Erythromycin EP Impurity N CAS 3225-82-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品红霉素EP杂质N（Erythromycin EP Impurity N，CAS 3225-82-9），分子式 C21H38O7，分子量 402.52。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

红霉素EP杂质N（Erythromycin EP Impurity N），CAS注册号 3225-82-9，化学式 C21H38O7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 402.52 g/mol。 红霉素EP杂质N（C21H38O7）含有羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次红霉素EP杂质N均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，红霉素EP杂质N的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交

应用场景：红霉素EP杂质N（Erythromycin EP Impurity N，CAS 3225-82-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以红霉素EP杂质N（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称红霉素EP杂质N
分子式C21H38O7
分子量402.52 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，刘建华，何建平. "一种红霉素EP杂质N的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111336388 A, 授权公告日 2019-11-02.
  2. Brown S R, Lee S K, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Erythromycin EP Impurity N" [P]. US Patent, US 11020858 B2, 2019-04-23.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 红霉素EP杂质N in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 952, 5230-5247.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 红霉素EP杂质N as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 332, (8), 4689-4701.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erythromycin EP Impurity N Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 1916, (4), 1492-1501.

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