红霉素杂质76 CAS 34698-88-9
Erythromycin impurity 76
| CAS 号 | 34698-88-9 |
| 分子式 | C28H50O10 |
| 分子量 | 546.69 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 34698-88-9 对应的红霉素杂质76（Erythromycin impurity 76）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C28H50O10，分子量 546.69。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
依据分子式为 C28H50O10 的红霉素杂质76结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 546.69 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，红霉素杂质76（Erythromycin impurity 76）的系统命名为红霉素杂质76，CAS号 34698-88-9，分子量为 546.69 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，红霉素杂质76用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，红霉素杂质76的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，红霉素杂质76（Erythromycin impurity 76）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 红霉素杂质76作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 红霉素杂质76 |
| 分子式 | C28H50O10 |
| 分子量 | 546.69 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1966年 |
相关专利 Related Patents
- Mueller T C, Björnsson E, Rossi M. "一种红霉素杂质76的合成方法" [P]. European Patent, EP 3320440 A1, 2015-11-27.
- 发明人高志强，刘建华，黄志刚. "Method for the Synthesis of Erythromycin impurity 76" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114185623 B, 授权公告日 2015-11-11.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 红霉素杂质76 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 744, 4184-4212.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 红霉素杂质76 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1613, (6), 7858-7876.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erythromycin impurity 76 Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 1489, (2), 7564-7568.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 红霉素杂质76 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2013, 1499, 9536-9542.
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