红霉素N-去二甲基杂质49 CAS 229318-98-3

Erythromycin Impurity 49

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号229318-98-3
分子式C35H63NO13
分子量705.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

红霉素N-去二甲基杂质49 Erythromycin Impurity 49 CAS 229318-98-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

红霉素N-去二甲基杂质49（Erythromycin Impurity 49，CAS 号 229318-98-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C35H63NO13，分子量 705.87。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，红霉素N-去二甲基杂质49（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 229318-98-3 对应的红霉素N-去二甲基杂质49（Erythromycin Impurity 49），是化学式为 C35H63NO13 的药物杂质标准品，相对分子质量 705.87。 红霉素N-去二甲基杂质49（C35H63NO13）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，红霉素N-去二甲基杂质49（CAS 229318-98-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取红霉素N-

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称红霉素N-去二甲基杂质49
分子式C35H63NO13
分子量705.87 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2022年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Lee S K, Brown S R. "一种红霉素N-去二甲基杂质49的合成方法" [P]. US Patent, US 11423642 B2, 2023-07-20.
  2. 发明人张德明，胡光，周伟. "Method for the Synthesis of Erythromycin Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110356496 B, 授权公告日 2015-11-06.
  3. 发明人何建平，刘建华，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Erythromycin Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110271004 B, 授权公告日 2016-12-02.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 红霉素N-去二甲基杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 1438, 9939-9962.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 红霉素N-去二甲基杂质49 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1825, (2), 4833-4848.

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