红霉素EP杂质K CAS 33442-56-7

Erythromycin EP Impurity K

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号33442-56-7
分子式C36H65NO12
分子量703.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

红霉素EP杂质K Erythromycin EP Impurity K CAS 33442-56-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的红霉素EP杂质K（Erythromycin EP Impurity K）为药物杂质对照品，CAS 登记号 33442-56-7，分子式 C36H65NO12，分子量 703.90。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

红霉素EP杂质K的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，红霉素EP杂质K（Erythromycin EP Impurity K，C36H65NO12）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 红霉素EP杂质K（C36H65NO12）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，红霉素EP杂质K可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，红霉素EP杂质K（Erythromycin EP Impurity K）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 红霉素EP杂质K作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称红霉素EP杂质K
分子式C36H65NO12
分子量703.90 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，马晓峰，冯建国. "一种红霉素EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108764396 B, 授权公告日 2022-03-22.
  2. 发明人冯建国，罗永刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Erythromycin EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114930503 A, 授权公告日 2025-03-02.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 红霉素EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 808, 7291-7295.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 红霉素EP杂质K as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1625, 2292-2300.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erythromycin EP Impurity K Using HRMS and NMR". Molecules, 2014, 1328, (7), 3989-3993.

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