奥拉昔定杂质3 CAS 60852-95-1

Olanexidine Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号60852-95-1
分子式C10H20N4
分子量196.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉昔定杂质3 Olanexidine Impurity 3 CAS 60852-95-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥拉昔定杂质3（Olanexidine Impurity 3，CAS 号 60852-95-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H20N4，分子量 196.29。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥拉昔定杂质3在内的目标物的控制。 奥拉昔定杂质3（Olanexidine Impurity 3），CAS注册号 60852-95-1，化学式 C10H20N4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 196.29 g/mol。 从化学结构特征来看，奥拉昔定杂质3的分子骨架中包含含氰基。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为196.29 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，奥拉昔定杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，奥拉昔定杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平

应用场景：奥拉昔定杂质3（Olanexidine Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉昔定杂质3
分子式C10H20N4
分子量196.29 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Nowak P, Lefèvre J P. "一种奥拉昔定杂质3的合成方法" [P]. European Patent, EP 3812127 A1, 2018-11-28.
  2. 发明人赵玉洁，冯建国，钱学锋. "Method for the Synthesis of Olanexidine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113826651 A, 授权公告日 2021-09-28.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉昔定杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 270, (6), 2304-2316.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉昔定杂质3 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 1042, 1673-1703.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olanexidine Impurity 3 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 1321, (11), 8734-8757.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥拉昔定杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2013, 2043, (9), 7357-7379.

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