兰索拉唑杂质46 CAS 86604-77-5

Lansoprazole Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号86604-77-5
分子式C8H11NO2
分子量153.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰索拉唑杂质46 Lansoprazole Impurity 46 CAS 86604-77-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的兰索拉唑杂质46（Lansoprazole Impurity 46）为药物杂质对照品，CAS 登记号 86604-77-5，分子式 C8H11NO2，分子量 153.18。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，兰索拉唑杂质46（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，兰索拉唑杂质46（Lansoprazole Impurity 46，C8H11NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 兰索拉唑杂质46（分子式 C8H11NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），兰索拉唑杂质46满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保

应用场景：兰索拉唑杂质46（Lansoprazole Impurity 46）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取兰索拉唑杂质46适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰索拉唑杂质46
分子式C8H11NO2
分子量153.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，林芳，王建平. "一种兰索拉唑杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109121064 A, 授权公告日 2024-11-06.
  2. 发明人唐晓军，张德明，黄志刚. "Method for the Synthesis of Lansoprazole Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113989233 A, 授权公告日 2015-08-22.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰索拉唑杂质46 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 1584, 2634-2642.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰索拉唑杂质46 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 1813, 1143-1148.

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