阿扎胞苷杂质4 CAS 504-08-5

Azacitidine Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号504-08-5
分子式C3H5N5
分子量111.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿扎胞苷杂质4 Azacitidine Impurity 4 CAS 504-08-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 504-08-5 对应的阿扎胞苷杂质4（Azacitidine Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C3H5N5，分子量 111.11。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿扎胞苷杂质4在内的目标物的控制。 分子式为 C3H5N5 的阿扎胞苷杂质4（CAS 504-08-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C3H5N5 的阿扎胞苷杂质4结构特征，其分子内含含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 111.11 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿扎胞苷杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿扎胞苷杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进

应用场景：从实际应用出发，阿扎胞苷杂质4（CAS 504-08-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿扎胞苷杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿扎胞苷杂质4
分子式C3H5N5
分子量111.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，唐晓军，王建平. "一种阿扎胞苷杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116319183 A, 授权公告日 2023-03-15.
  2. 发明人高志强，罗永刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Azacitidine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116199090 B, 授权公告日 2025-03-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿扎胞苷杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2274, (10), 2094-2099.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿扎胞苷杂质4 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 1933, (12), 473-477.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azacitidine Impurity 4 Using HRMS and NMR". Molecules, 2025, 983, (9), 8722-8731.

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