利巴韦林EP杂质D CAS 3641-08-5

Ribavirin EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3641-08-5
分子式C3H4N4O
分子量112.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利巴韦林EP杂质D Ribavirin EP Impurity D CAS 3641-08-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利巴韦林EP杂质D（Ribavirin EP Impurity D，CAS 号 3641-08-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C3H4N4O，分子量 112.09。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，利巴韦林EP杂质D（Ribavirin EP Impurity D，C3H4N4O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，利巴韦林EP杂质D表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括112.09 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利巴韦林EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，利巴韦林EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利巴韦林EP杂质D（Ribavirin EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利巴韦林EP杂质D适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利巴韦林EP杂质D
分子式C3H4N4O
分子量112.09 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Johansson L, Rossi M. "一种利巴韦林EP杂质D的合成方法" [P]. European Patent, EP 3334193 A1, 2020-02-13.
  2. 发明人王建平，林芳，马晓峰. "Method for the Synthesis of Ribavirin EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117990525 A, 授权公告日 2025-03-13.
  3. Mueller T C, Jørgensen K, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Ribavirin EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3525925 A1, 2018-10-15.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利巴韦林EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 2440, 2627-2643.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利巴韦林EP杂质D as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 1862, (10), 4392-4399.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ribavirin EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 1217, (5), 6284-6291.

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