利巴韦林EP杂质C CAS 4928-87-4

Ribavirin EP Impurity C

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号4928-87-4
分子式C3H3N3O2
分子量113.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利巴韦林EP杂质C Ribavirin EP Impurity C CAS 4928-87-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利巴韦林EP杂质C（Ribavirin EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 4928-87-4，分子式 C3H3N3O2，分子量 113.07。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利巴韦林EP杂质C在内的目标物的控制。 分子式为 C3H3N3O2 的利巴韦林EP杂质C（CAS 4928-87-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，利巴韦林EP杂质C的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为113.07 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，利巴韦林EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），利巴韦林EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：利巴韦林EP杂质C（Ribavirin EP Impurity C，CAS 4928-87-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 利巴韦林EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利巴韦林EP杂质C
分子式C3H3N3O2
分子量113.07 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Roberts E F, Yamamoto T. "一种利巴韦林EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 11726195 B2, 2020-12-27.
  2. 发明人李文辉，杨光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Ribavirin EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109712985 B, 授权公告日 2024-05-19.
  3. 发明人赵玉洁，徐明华，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Ribavirin EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112346137 A, 授权公告日 2023-02-15.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利巴韦林EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 734, (3), 4200-4206.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利巴韦林EP杂质C as an Impurity". Talanta, 2012, 439, 2889-2911.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ribavirin EP Impurity C Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 998, (5), 4611-4618.

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