利巴韦林杂质26 CAS 57281-13-7

Ribavirin Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号57281-13-7
分子式C4H5N3O3
分子量143.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利巴韦林杂质26 Ribavirin Impurity 26 CAS 57281-13-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利巴韦林杂质26（Ribavirin Impurity 26，CAS 号 57281-13-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H5N3O3，分子量 143.10。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

利巴韦林杂质26的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 利巴韦林杂质26（英文标识 Ribavirin Impurity 26）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 57281-13-7，相对分子质量测定值为 143.10。 从化学结构特征来看，利巴韦林杂质26的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为143.10 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利巴韦林杂质26均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），利巴韦林杂质26

应用场景：利巴韦林杂质26（Ribavirin Impurity 26，CAS 57281-13-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 利巴韦林杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利巴韦林杂质26
分子式C4H5N3O3
分子量143.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，张德明，李文辉. "一种利巴韦林杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113594458 A, 授权公告日 2022-04-25.
  2. Yamamoto T, Kumar R, Williams B T. "Method for the Synthesis of Ribavirin Impurity 26" [P]. US Patent, US 9601380 B2, 2024-01-11.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利巴韦林杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 2047, 6532-6550.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利巴韦林杂质26 as an Impurity". Food Chem., 2013, 589, (4), 8342-8368.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ribavirin Impurity 26 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 286, 3461-3491.

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