利巴韦林杂质52 CAS 3641-13-2

Ribavirin Impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3641-13-2
分子式C3H4N4O2
分子量128.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利巴韦林杂质52 Ribavirin Impurity 52 CAS 3641-13-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3641-13-2 对应的利巴韦林杂质52（Ribavirin Impurity 52）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C3H4N4O2，分子量 128.09。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，利巴韦林杂质52的分子量为128.09 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 利巴韦林杂质52（英文标识 Ribavirin Impurity 52）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3641-13-2，相对分子质量测定值为 128.09。 利巴韦林杂质52（分子式 C3H4N4O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，利巴韦林杂质52用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），利巴韦林杂质52满足CNAS

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利巴韦林杂质52（CAS 3641-13-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利巴韦林杂质52（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利巴韦林杂质52
分子式C3H4N4O2
分子量128.09 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，李文辉，杨光. "一种利巴韦林杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111914451 B, 授权公告日 2015-05-20.
  2. 发明人周伟，郑宇鹏，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Ribavirin Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112410697 A, 授权公告日 2015-06-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利巴韦林杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 263, (1), 7241-7267.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利巴韦林杂质52 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 1097, (4), 9715-9734.

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