利巴韦林杂质40 CAS 39215-01-5

Ribavirin Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号39215-01-5
分子式C3H3N3O2
分子量113.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利巴韦林杂质40 Ribavirin Impurity 40 CAS 39215-01-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利巴韦林杂质40（Ribavirin Impurity 40，CAS 39215-01-5），分子式 C3H3N3O2，分子量 113.07。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利巴韦林杂质40（Ribavirin Impurity 40）的系统命名为利巴韦林杂质40，CAS号 39215-01-5，分子量为 113.07 g/mol。 利巴韦林杂质40（分子式 C3H3N3O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，利巴韦林杂质40（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RR

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利巴韦林杂质40（CAS 39215-01-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 利巴韦林杂质40作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利巴韦林杂质40
分子式C3H3N3O2
分子量113.07 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，罗永刚，孙丽萍. "一种利巴韦林杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109739652 B, 授权公告日 2020-02-11.
  2. Kowalski A, Lefèvre J P, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Ribavirin Impurity 40" [P]. European Patent, EP 3190670 A1, 2021-01-01.
  3. 发明人郑宇鹏，沈红梅，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Ribavirin Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116533638 A, 授权公告日 2019-10-07.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利巴韦林杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 1550, (10), 5629-5658.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利巴韦林杂质40 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 2243, 7903-7931.

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