甲硝唑EP杂质B CAS 3034-38-6

Metronidazole EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3034-38-6
分子式C3H3N3O2
分子量113.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲硝唑EP杂质B Metronidazole EP Impurity B CAS 3034-38-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲硝唑EP杂质B（Metronidazole EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3034-38-6。分子式 C3H3N3O2，分子量 113.07。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

甲硝唑EP杂质B（英文标识 Metronidazole EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3034-38-6，相对分子质量测定值为 113.07。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，甲硝唑EP杂质B表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括113.07 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次甲硝唑EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，甲硝唑EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：甲硝唑EP杂质B（Metronidazole EP Impurity B，CAS 3034-38-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲硝唑EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲硝唑EP杂质B
分子式C3H3N3O2
分子量113.07 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Yamamoto T, Brown S R. "一种甲硝唑EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 9602797 B2, 2023-12-08.
  2. Davis P L, Mueller T, Schröder R. "Method for the Synthesis of Metronidazole EP Impurity B" [P]. US Patent, US 9806336 B2, 2023-06-01.
  3. 发明人李文辉，高志强，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Metronidazole EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109877371 A, 授权公告日 2019-01-04.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲硝唑EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 571, (6), 9135-9141.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲硝唑EP杂质B as an Impurity". Molecules, 2010, 1910, 5259-5268.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metronidazole EP Impurity B Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 776, (9), 1582-1600.

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