甲硝唑EP杂质C CAS 5006-69-9

Metronidazole EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5006-69-9
分子式C5H7N3O3
分子量157.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲硝唑EP杂质C Metronidazole EP Impurity C CAS 5006-69-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲硝唑EP杂质C（Metronidazole EP Impurity C）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 5006-69-9。分子式 C5H7N3O3，分子量 157.13。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，甲硝唑EP杂质C（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，甲硝唑EP杂质C（Metronidazole EP Impurity C，C5H7N3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C5H7N3O3 的甲硝唑EP杂质C结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 157.13 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，甲硝唑EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：甲硝唑EP杂质C（Metronidazole EP Impurity C，CAS 5006-69-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲硝唑EP杂质C
分子式C5H7N3O3
分子量157.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Brown S R, Williams B T. "一种甲硝唑EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 10528111 B2, 2015-07-22.
  2. 发明人杨光，何建平，王建平. "Method for the Synthesis of Metronidazole EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109962570 A, 授权公告日 2019-02-22.
  3. 发明人胡光，高志强，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Metronidazole EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108157603 A, 授权公告日 2025-11-20.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲硝唑EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 1076, (9), 4012-4020.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲硝唑EP杂质C as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 2352, (6), 8670-8675.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metronidazole EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 398, (1), 6965-6973.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲硝唑EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2023, 1492, (2), 8902-8922.

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