甲硝唑杂质11 CAS 3034-41-1

Metronidazole Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3034-41-1
分子式C4H5N3O2
分子量127.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲硝唑杂质11 Metronidazole Impurity 11 CAS 3034-41-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲硝唑杂质11（Metronidazole Impurity 11）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3034-41-1。分子式 C4H5N3O2，分子量 127.10。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 3034-41-1 对应的甲硝唑杂质11（Metronidazole Impurity 11），是化学式为 C4H5N3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 127.10。 依据分子式为 C4H5N3O2 的甲硝唑杂质11结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 127.10 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，甲硝唑杂质11（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，甲硝唑杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，甲硝唑杂质11（Metronidazole Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 甲硝唑杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲硝唑杂质11
分子式C4H5N3O2
分子量127.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Sørensen M, Nowak P. "一种甲硝唑杂质11的合成方法" [P]. European Patent, EP 3585307 A1, 2020-01-16.
  2. Stevens L M, Anderson J P, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Metronidazole Impurity 11" [P]. US Patent, US 10719596 B2, 2019-10-02.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲硝唑杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 2440, 4189-4204.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲硝唑杂质11 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 877, 8687-8715.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metronidazole Impurity 11 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2014, 2044, (2), 8925-8935.

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