替莫唑胺杂质18 CAS 4919-04-4

Temozolomide Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4919-04-4
分子式C4H5N3O2
分子量127.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替莫唑胺杂质18 Temozolomide Impurity 18 CAS 4919-04-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4919-04-4 对应的替莫唑胺杂质18（Temozolomide Impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H5N3O2，分子量 127.10。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替莫唑胺杂质18在内的目标物的控制。 替莫唑胺杂质18（英文标识 Temozolomide Impurity 18）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 4919-04-4，相对分子质量测定值为 127.10。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，替莫唑胺杂质18表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括127.10 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，替莫唑胺杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，替莫唑胺杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替莫唑胺杂质18（Temozolomide Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 替莫唑胺杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替莫唑胺杂质18
分子式C4H5N3O2
分子量127.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Johnson M A, Patel M V. "一种替莫唑胺杂质18的合成方法" [P]. US Patent, US 10543333 B2, 2017-06-24.
  2. 发明人韩伟，何建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Temozolomide Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114931518 A, 授权公告日 2017-06-12.
  3. Fischer A B, Mueller T, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Temozolomide Impurity 18" [P]. US Patent, US 10719264 B2, 2021-01-28.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替莫唑胺杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 2157, (9), 7010-7034.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替莫唑胺杂质18 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 2022, 5770-5792.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Temozolomide Impurity 18 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1707, (6), 3130-3135.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替莫唑胺杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 175, (8), 6085-6114.

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